Az ISO 13485 tanúsítvány az orvosi minőségirányítás nemzetközileg elismert szabványa. Az ISO 9001-től eltérően kifejezetten orvosi eszközökhöz és emberi-kontaktusú termékekhez készült, és a fő hangsúly a szabályozási megfelelőségre, a kockázatkezelésre és a teljes életciklus{5}}biztonságra helyeződik. Az, hogy a Tianjin Yiyi folyamatosan rendelkezik az ISO 13485 tanúsítvánnyal, szilárd bizonyítéka annak, hogy az orvosi-minőségű ápolóbetétek megfelelő szállítója.
Mi az ISO 13485? – Az orvosi-minőségű rendszerek szigorú küszöbe
Az ISO 13485 teljes neveOrvosi eszközök - Minőségirányítási rendszerek - Szabályozási célokra vonatkozó követelmények. Ez a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kiadott exkluzív minőségirányítási szabvány az orvostechnikai eszközipar számára. Az ISO 9001 alapján kifejlesztett sokkal szigorúbb követelményeket támaszt:
- Core Orientation: A szabályozásnak való megfelelés, valamint a termékbiztonság és -hatékonyság, a kockázatkezelés kötelező elvként beágyazva;
- Alkalmazási kör: Lefedi az orvosi eszközök teljes életciklusát, beleértve a tervezést, a kutatás-fejlesztést, a gyártást, a raktározást, a forgalmazást és az értékesítés utáni szolgáltatást-;
- Főbb különbségek: Az ISO 9001-hez képest olyan orvosi -specifikus követelményeket ad hozzá, mint a biokompatibilitás, a mikrobiális védekezés, a káros anyagok határértékei, a nyomon követési rendszerek és a hatósági nyilvántartás.
Az eldobható higiéniai termékek esetében az ISO 13485 tanúsítvány azt jelzi, hogy a termékeket az orvostechnikai eszközök szabványainak megfelelően gyártják, és a biztonsági szint messze meghaladja a mindennapi szükségleteket. Alkalmazhatók olyan forgatókönyvekre, mint a csecsemőgondozás, a műtét utáni gondozás és az időskori inkontinencia ellátás.
ISO 13485 tanúsítvány: Tianjin Yiyi orvosi-fokozatú megfelelőségi garanciája az ügyfelek számára
1. Orvosi-minőségű termékbiztonság elérve
A Tianjin Yiyi ISO 13485 tanúsítványa igazolja, hogy kínálatának teljes nyersanyag-, termelési és készterméki lánca (eldobható kisállat betétek, kisállat pelenkák, felnőtt inkontinencia betétek és egészségügyi betétek) megfelel az orvosi-minőségű biztonsági szabványoknak:
- Nyersanyagok: Az SAP, a nem{0}}szőtt anyagok és más anyagok allergén- és nehézfémmentesek, és megfelelnek a biológiai kompatibilitási teszteknek;
- Termelés: A gyártást 100 000 -osztályú pormentes tisztítóműhelyben végzik, szigorú bioterhelés-ellenőrzéssel a bakteriális és porszennyeződés elkerülése érdekében;
- Késztermékek: Az olyan biztonsági mutatók, mint a mikrobiális tartalom és a nehézfémek, megfelelnek az EU orvosi termékekre vonatkozó szabványainak, lehetővé téve a kórházak, gyógyszertárak és csúcskategóriás szupermarketek{0}}ellátását.
2. Teljes körű-Kapcsolja össze a kockázatkezelést a termelési minőségi incidensek minimalizálása érdekében
A kockázat-alapú teljes-folyamatkezelés az ISO 13485 magja. A Tianjin Yiyi tanúsítása a következőket jelzi:
- Szabványosított kockázatkezelési eljárások minden kapcsolaton megvalósulnak: nyersanyagbeszerzés (beszállítói audit + tételvizsgálat), gyártási folyamat (paraméter-ellenőrzés + baktériumkontroll), késztermék-ellenőrzés (teljes-cikkvizsgálat + mintamegtartás és nyomon követhetőség), valamint -utáni szolgáltatás (nemkívánatos események jelentése + termékvisszahívási mechanizmus);
- Teljes nyomon követési rendszert hoznak létre. Minden terméktétel visszavezethető a nyersanyag-tételekre, a gyártási csapatokra, a berendezés paramétereire és a tesztjelentésekre, lehetővé téve a gyors probléma azonosítást és a visszahívási veszteségek csökkentését;
- Rendszeres belső és harmadik felek általi{0}}auditokat végeznek az irányítási rendszer folyamatos optimalizálása, a következetes megfelelés fenntartása és a hosszú távú, -stabil minőségbiztosítás biztosítása érdekében a globális ügyfelek számára.
A Tianjin Yiyi ISO 13485 tanúsítványa nem csupán egy kiegészítő minősítés, hanem az orvosi-minőségi és megfelelőségi képességeinek bizonyítéka. Ez azt bizonyítja, hogy a Tianjin Yiyi nemzetközi viszonyítási alapokon nyugvó minőségirányítási rendszert és szilárd szakértelmet épített ki az orvosi-minőségű higiéniai termékek gyártásában, amely képes a globális OEM-ügyfelek számára személyre szabott, kiváló -minőségű orvosi-minőségű eldobható betétmegoldásokat biztosítani.
